問1
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 添付文書の内容は一度承認されると変更されることはない
- 添付文書の内容は必要に応じて随時改訂され、改訂年月が記載される
- 添付文書は医療用医薬品にのみ添付が義務づけられている
- 添付文書には有効成分の名称は記載されない
問2
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」の構成として、正しいものはどれか。
- 「効能・効果」「用法・用量」「保管上の注意」
- 「してはいけないこと」「相談すること」「その他の注意」
- 「禁忌」「慎重投与」「重大な副作用」
- 「警告」「使用制限」「保管方法」
問3
医薬品の副作用等の報告制度に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
- 医師、歯科医師、薬剤師のほか、登録販売者も副作用等の報告を行う義務がある
- 報告先は厚生労働大臣である
- 報告は医薬品との因果関係が明確な場合のみ行えばよい
- 医薬品によるものと疑われる健康被害についても報告の対象となる
問4
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 救済給付の請求先は厚生労働省である
- 救済給付の請求先はPMDA（医薬品医療機器総合機構）である
- 救済給付の請求先は都道府県知事である
- 救済給付の請求先は製薬企業である
問5
医薬品副作用被害救済制度の給付の種類に含まれないものはどれか。
- 医療費
- 障害年金
- 休業補償給付
- 遺族年金
問6
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- アンプル入りかぜ薬は、成分の吸収が緩やかなため副作用が少ないとされた
- 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用により間質性肺炎が報告され、併用が禁忌とされた
- 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）は、副作用の報告がなかったため販売が継続された
- アンプル入りかぜ薬による死亡事例は報告されていない
問7
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に記載される内容として、最も適切なものはどれか。
- 副作用と思われる症状が出た場合に相談すべき専門家の連絡先
- 守らないと症状が悪化したり、副作用・事故等が起こりやすくなる事項
- 効能・効果の詳細な説明
- 医薬品の保管方法と使用期限
問8
医薬品副作用被害救済制度の対象とならないものはどれか。
- 一般用医薬品の使用による入院を要する程度の健康被害
- 医療用医薬品の使用による入院を要する程度の健康被害
- 製品不良など製造販売業者の責任が明確な場合の健康被害
- 適正な使用目的に従い適正に使用された医薬品による健康被害
問9
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 使用期限の表示は医療用医薬品のみに義務づけられている
- 一般用医薬品の外箱には、添付文書の「使用上の注意」の記載は不要である
- 一般用医薬品には、外箱等に「使用期限」の記載が義務づけられている
- 使用期限は開封後の品質保持期限を示している
問10
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
- 「薬と健康の週間」は毎年3月に実施されている
- 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を踏まえ、毎年6月20日〜7月19日が「ダメ。ゼッタイ。」普及運動の期間とされている
- 登録販売者は医薬品の適正使用の啓発活動に関与する必要はない
- 薬物乱用防止の啓発は医療従事者のみを対象としている
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