登録販売者 薬事関係法規・制度

医薬品医療機器等法、販売制度、リスク区分、販売業の許可等の法規を問う

問題情報

分野薬事関係法規・制度
問題数10問
出題頻度

問1

医薬品医療機器等法(薬機法)の目的として、正しいものはどれか。

  1. 医薬品の製造コストを削減し、国民が安価に医薬品を購入できるようにすること
  2. 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等により、保健衛生の向上を図ること
  3. すべての医薬品を薬剤師の管理のもとで販売することを義務付けること
  4. 医薬品の輸出入を促進し、国際的な医薬品流通を活性化すること

問2

一般用医薬品のリスク区分のうち、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特にリスクが高いもの」に該当するのはどれか。

  1. 要指導医薬品
  2. 第1類医薬品
  3. 第2類医薬品
  4. 第3類医薬品

問3

登録販売者が販売できる医薬品の範囲として、正しいものはどれか。

  1. 要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品のすべて
  2. 第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品
  3. 第2類医薬品及び第3類医薬品
  4. 第3類医薬品のみ

問4

要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものはどれか。

  1. 登録販売者が対面で情報提供を行えば販売できる
  2. インターネットでの販売(特定販売)が認められている
  3. 薬剤師が対面で情報提供及び指導を行った上で販売しなければならない
  4. 購入者の求めがあった場合にのみ情報提供を行えばよい

問5

店舗販売業に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

  1. 店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与える
  2. 店舗販売業では、要指導医薬品及び一般用医薬品を販売することができる
  3. 店舗販売業では、医療用医薬品の販売も行うことができる
  4. 店舗販売業者は、店舗管理者を置かなければならない

問6

医薬品の販売業の許可の種類として、医薬品医療機器等法に規定されていないものはどれか。

  1. 店舗販売業
  2. 配置販売業
  3. 卸売販売業
  4. 通信販売業

問7

医薬部外品に関する記述のうち、正しいものはどれか。

  1. 医薬部外品は、医薬品と同様に効能効果の承認を受ける必要はない
  2. 医薬部外品は、人体に対する作用が緩和なものであり、販売に許可は不要である
  3. 医薬部外品には、吐きけその他の不快感の防止を目的とするものが含まれる
  4. 医薬部外品は、薬剤師又は登録販売者でなければ販売できない

問8

一般用医薬品の第2類医薬品の販売時における情報提供について、正しいものはどれか。

  1. 薬剤師又は登録販売者が、書面を用いて情報提供を行うことが義務付けられている
  2. 薬剤師又は登録販売者が、情報提供に努めなければならない(努力義務)
  3. 購入者から質問がない限り、情報提供を行う必要はない
  4. 薬剤師のみが情報提供を行うことができる

問9

医薬品の容器・外箱等への法定表示事項として、正しいものはどれか。

  1. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
  2. 医薬品の市場での販売価格
  3. 医薬品を推奨する医師の氏名
  4. 製造に使用した原材料の産地名

問10

医薬品の広告に関する規制について、誤っているものはどれか。

  1. 医薬品の虚偽又は誇大な広告は禁止されている
  2. 承認前の医薬品について、その名称や効能効果に関する広告をしてはならない
  3. 一般用医薬品であれば、医薬関係者が推薦している旨の広告を自由に行える
  4. 医薬品等の広告規制は、医薬品医療機器等法第66条から第68条に規定されている

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